Um painel de especialistas da autoridade central de medicamentos da Índia recomendou na segunda-feira a concessão de autorização restrita de uso emergencial para a vacina COVID-19 da Biological E, Corbevax, para a faixa etária de 12 a 18 anos, sujeita a certas condições, disseram fontes oficiais.
O governo ainda não tomou uma decisão sobre a vacinação de menores de 15 anos. NITI Aayog membro (Saúde) VK Paul em uma conferência de imprensa disse recentemente que a necessidade adicional de vacinação e inclusão da população para vacinação é examinada constantemente.
O Drugs Controller General Of India (DCGI) já aprovou o Corbevax, que é a primeira vacina de subunidade de proteína RBD desenvolvida na Índia contra o COVID-19, para uso restrito em situações de emergência em adultos em 28 de dezembro.
Não foi incluído na campanha de vacinação do país.
“O Comitê de Especialistas no Assunto (SEC) sobre COVID-19 do CDSCO, que deliberou sobre o pedido, recomendou a concessão de autorização de uso emergencial restrito ao Corbevax da Biological E para a faixa etária de 12 a menos de 18 anos, sujeita a certas condições”, disse uma fonte.
A recomendação foi enviada ao DCGI para aprovação final.
Em um pedido enviado ao DCGI em 9 de fevereiro, Srinivas Kosaraju, chefe de Qualidade e Assuntos Regulatórios da Biological E Limited, disse que a empresa recebeu aprovação para conduzir o estudo clínico de fase 2/3 do Corbevax entre crianças e adolescentes de 5 a 18 anos. em setembro.
“Com base no certificado de não objeção, a Biological E iniciou o estudo clínico em outubro de 2021 e avaliou os resultados de segurança e imunogenicidade disponíveis do estudo de fase 2/3 em andamento, que indicou que a vacina é segura e imunogênica.
“O pedido proposto é para obter permissão para uso restrito em situação de emergência em adolescentes de 12 a 18 anos com base em resultados provisórios (do estudo clínico de fase 2/3 em andamento) considerando a atual pandemia e disseminação da vacina COVID-19 na Índia”, disse Kosaraju no requerimento.
A vacina Corbevax é administrada por via intramuscular com duas doses programadas com 28 dias de intervalo e é armazenada de 2 a 8 graus Celsius e apresentada em frascos de 0,5 ml (dose única) e 5 ml (10 doses).
De acordo com o Ministério da Saúde, a empresa realizou ensaios clínicos de fase 1/2, 2/3 de sua vacina COVID-19 no país. Além disso, realizou um ensaio clínico de comparação ativa de fase 3 para avaliar a superioridade contra a vacina Covishield, disse.
.
source – www.dnaindia.com
